Badanie kliniczne 3 fazy dla chorych na miastenie rzekomoporaźną z przeciwciałem przeciwko receptorom FcRn.
Zapraszamy do kontaktu w celu kwalifikacji do badania klinicznego dla chorych na miastenie rzekomoporaźną. W celu uzyskania więcej wiadomości prosze pisać na e-mail: cmhopeclinic@gmail.com lub dzwonić do rejestracji, telefon 788931883.
Co to są badania kliniczne?
Badania kliniczne to badania, które pomagają sprawdzić, czy nowe leki są skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Przeprowadza się je zgodnie z planem, który mówi, jakie kroki trzeba wykonać i jakie osoby mogą wziąć udział w badaniach.
Badania kliniczne są bardzo ważne, ponieważ pozwalają na sprawdzenie, czy nowy lek działa tak, jak powinno i czy nie jest szkodliwe dla zdrowia ludzi. Są one podzielone na trzy etapy, w których badany produkt jest testowany na różnych grupach ludzi w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Badania kliniczne są bardzo dokładnie regulowane przez rządowe organy oraz organizacje, które dbają o bezpieczeństwo pacjentów i kontrolują jakość leków i urządzeń medycznych. W Polsce takim organem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Jakie są fazy badań klinicznych?
Badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z czterema fazami, z których każda musi potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Faza zero to badania wstępne, w których stosuje się dawki niższe niż terapeutyczne, aby sprawdzić zachowanie leku w organizmie i uzyskać więcej informacji na temat badanej substancji leczniczej.
Faza 1 to badania początkowe, w których ocenia się bezpieczeństwo badanej substancji i jej właściwości farmakologiczne na większej liczbie zdrowych ochotników, zazwyczaj od 20 do 50.
Faza 2 to badania kliniczne, w których badana substancja lecznicza jest testowana na większej liczbie pacjentów z konkretną chorobą lub schorzeniem, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Faza 3 to badania kliniczne, w których testowana substancja lecznicza jest porównywana z innymi standardowymi lekami lub placebo, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ocenić, czy lek jest skuteczniejszy niż obecnie stosowane leki.
Podsumowując, fazy badań klinicznych różnią się między sobą w zakresie celów i liczby uczestników badania. Faza zero i 1 skupiają się przede wszystkim na ocenie bezpieczeństwa substancji, a faza 2 i 3 na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z konkretną chorobą lub schorzeniem.
Co to są przeciwciałą przeciwko receptorowi FcRn?
Przeciwciała przeciwko receptorowi FcRn to rodzaj leków biologicznych, które są obecnie badane w celu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy i choroba Hashimoto czy Miastenia rzekomoporaźna. FcRn to białko, które odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu poziomu przeciwciał we krwi poprzez regulowanie ich recyrkulacji. Przeciwciała przeciwko FcRn wiążą się z receptorem FcRn i blokują jego funkcję. W konsekwencji, poziom przeciwciał we krwi spada, co może prowadzić do zmniejszenia nasilenia chorób autoimmunologiczny takich jak miastenia.
Jakie leki z tej grupy są stosowane?
Obecnie w fazie badań klinicznych znajduje się kilka leków z grupy przeciwciał przeciwko receptorowi FcRn, w tym m.in. efgartigimod, rozanolixizumab, oraz nipocalimab. Efgartigimod i rozanolixizumab to przeciwciała monoklonalne, które zostały opracowane w celu blokowania interakcji między FcRn a przeciwciałami IgG, co prowadzi do zwiększenia ich eliminacji z organizmu. Nipocalimab to przeciwciało rekombinowane, które blokuje oddziaływanie między FcRn a IgG oraz zapobiega uwolnieniu cytokin prozapalnych, co może wykazywać korzystne działanie w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Jednakże, należy pamiętać, że badania kliniczne są procesem długotrwałym, a skuteczność i bezpieczeństwo tych leków muszą jeszcze zostać potwierdzone w badaniach.
